CHMP bevestigt afwijzing van Pfizer's Xeljanz

WERELD NIEUWS | 26 JULI 2013
Pfizer leed een grote tegenslag nadat adviseurs van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) Xeljanz opnieuw afwezen voor reumatoïde artritis.

Het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het agentschap heeft het negatief advies van april bevestigd. Het comité geeft geen aanbeveling tot goedkeuring van Xeljanz (tofacitinib) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstig actieve RA. Na heronderzoek van de aanvraag, zoals door Pfizer gevraagd, is het CHMP van mening dat het medicijn geen gunstig risico/baten profiel aantoont. 

Het CHMP was van oordeel dat de behandeling met Xeljanz resulteerde in vermindering van de tekens en symptomen van RA en de verbetering van de fysieke functies van de patiënten, noteert Pfizer, maar “het maakt zich zorgen omtrent de veiligheid, met inbegrip van ernstige infecties." 

De farmaceutische gigant evalueert momenteel de feedback van het CHMP en zal volgende stappen overwegen om de toepassing ervan opnieuw voor te leggen bij het EMA. Steven Romano, hoofd van de geneesmiddelen ontwikkelingsgroep van Pfizer, die zei dat het bedrijf teleurgesteld is, beweerde dat "een kleine meerderheid van het CHMP vond dat er een té beperkte ervaring in de patiëntenpopulatie is om het profiel van Xeljanz volledig te karakteriseren." 

Hij voegde eraan toe dat de tot op heden klinische ervaring met XELJANZ, "die gegevens bevat van ongeveer 5000 patiënten, behandeld voor reumatoïde artritis, een duidelijk werkzaamheids- en veiligheidsprofiel aantoont tussen een heel scala van patiëntentypes”.

Dr Romano’s conclusie is: “wij zijn van mening dat het risico/baten profiel van Xeljanz gunstig is, en we blijven ons inzetten om met het EMA te werken '.

Bron: www.pharmatimes.com/

Vertaald en geplaatst: 2013-08-29

Lees eveneens: www.raliga.be/Xeljanz_-tofacitinib-_goedgekeurd en
www.raliga.be/Het_Europees_Geneesmiddelenbureau_verwerpt_Xeljanz_voor_reumatoide_artritis