Geneesmiddelen onder aanvullende monitoring

De Europese Unie (EU) heeft de procedure  voor de identificatie van geneesmiddelen waar de regelgevende autoriteiten in Europa  extra nauwlettend op toezien,  gestandaardiseerd.  Deze geneesmiddelen worden “geneesmiddelen onder aanvullende monitoring” genoemd. Ze zijn herkenbaar aan de aanwezigheid van een zwarte omgekeerde driehoek op de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (productinformatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars).

De zwarte driehoek wordt gebruikt in alle EU-lidstaten voor de identificatie van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring. De driehoek zal op de bijsluiters van de geneesmiddelen gaan verschijnen vanaf het najaar van 2013.

Bij de driehoek staat een korte zin die aangeeft wat de betekenis ervan is: 

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. 

De driehoek verschijnt niet op de buitenverpakking van de geneesmiddelen.

Het document “Geneesmiddelen onder aanvullende monitoring (PDF, 274.72 Kb)” bevat meer informatie en behandelt de volgende onderwerpen: 

- Wat betekent de zwarte driehoek? 

- Europese lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldtExterne link  

- Belgische lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt (PDF, 84.82 Kb)  

- Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord? 

- Melden van bijwerkingen 

- Invoering van het nieuwe Europese systeem 

Contact: vig@fagg-afmps.be

Bron: www.fagg-afmps.be/nl/news

Geplaatst: 2013-10-01

******

Vanaf 1 september 2013 krijgen nieuwe geneesmiddelen in Europa een speciaal herkenningsteken: een omgekeerde zwarte driehoek. Dit symbool vraagt om extra alertheid op bijwerkingen en staat vermeld op de patiëntenbijsluiter en op de artseninformatie.

Het symbool wordt gebruikt gedurende de eerste vijf jaar dat een geheel nieuw middel op de markt is. Doel is om snel de geneesmiddelen te herkennen die onderworpen zijn aan extra toezicht zodat artsen, apothekers en gebruikers alert zijn op (nog onbekende) bijwerkingen en deze melden. Het herkenningsteken geldt voor alle geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn toegelaten.

De zwarte driehoek is een initiatief van de Europese Commissie. Bij nieuwe geneesmiddelen kunnen bijwerkingen optreden die niet eerder zijn gesignaleerd. Het is belangrijk dat die snel naar voren komen. Hoe eerder de eigenschappen van een geneesmiddel in de volle breedte bekend zijn, hoe beter het is.

Voordat een geneesmiddel tot de markt wordt toegelaten, is het jarenlang onderzocht. Dit onderzoek vindt plaats om ervoor te zorgen dat het middel voldoet aan internationale eisen van effectiviteit en veiligheid. Op basis van de onderzoeksresultaten beoordelen onafhankelijke deskundigen de kwaliteit. Daarbij is nauw omschreven bij welke aandoening(en) de arts het middel kan voorschrijven. Elk geneesmiddel heeft echter ook bijwerkingen. Zelfs als een middel in de onderzoeksfase bij duizenden mensen is onderzocht, kunnen bij gebruik in de dagelijkse praktijk effecten optreden die niet eerder zijn gesignaleerd. De gebruikersgroep is namelijk veel groter en  kent een grotere diversiteit dan de onderzoeksgroep.

Bron: knmg.artsennet.nl/Nieuws

Geplaatst: 2013-07-01