Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verwerpt Xeljanz voor reumatoïde artritis

U herinnert zich wellicht dat de Amerikaanse FDA Xeljanz (tofacitinib) goedgekeurde in november 2012 voor de behandeling van volwassenen met een matig - tot zwaar actieve reumatoïde artritis die ontoereikend reageerden op, of intolerantie vertoonden aan methotrexate. Xeljanz was de eerste orale, niet-biologische DMARD die in meer dan 10 jaar goedgekeurd werd door de FDA. Xeljanz is ook het eerste medicijn in een nieuwe klasse van medicijnen, bekend als JAK (Janus kinase) remmers.

Deze goedkeuring was hoogst gewenst aangezien Xeljanz wordt gezien als een concurrent van injecteerbare biologische geneesmiddelen, zoals Humira, Enbrel, en Remicade.

Op 25 April 2013 werd aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geen aanbeveling deed tot goedkeuring van Xeljanz. De Commissie zei dat gegevens van 5 studies over de veiligheid en resultaten van Xeljanz, samen beschouwd, aantoonden dat de symptomen van reumatoïde artritis evenals de fysieke functies verbeterden, maar er was geen blijvende vermindering van de ziekteactiviteit en van de structurele schade aan gewrichten, vooral bij lagere dosis (5 mg.). Het CHMP was ook bezorgd over de veiligheid, zoals een verhoogd risico op ernstige infecties, bepaalde kankers, gastrointestinale perforaties, leverschade en een verhoogd lipidengehalte in het bloed. Pfizer, de maker van Xeljanz, kan een heroverweging aanvragen.

De FDA eiste de “zwarte doos waarschuwing” op Xeljanz als voorwaarde van goedkeuring. Pfizer diende eveneens een postmarketing onderzoek uit te voeren om de risico’s van hart-en vaatziekten, kanker en ernstige infectie verder te bestuderen.

Lees Xeljanz_-tofacitinib-_goedgekeurd

Bron: arthritis.about.com/

Vertaling: Mia, 2013-05-09