Reumatoïde artritis medicijn RoACTEMRA van ROCHE krijgt positief advies van CHMP

Roche kreeg een positief advies van de commissie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor zijn subcutane toedieningsvorm van RoACTEMRA (tocilizumab) voor behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA).

De behandeling is bedoeld voor RA-patiënten die ofwel onvoldoende reageerden op, of intolerantie vertoonden voor eerdere behandeling met één of meer disease modifying anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD’s) of tumor necrose factor (TNF)-remmers.

Indien goedgekeurd, zou RoACTEMRA de eerste gehumaniseerde interleukine-6 (IL-6) receptor-antagonist biological zijn die onderhuids en intraveneus kan toegediend worden voor zowel monotherapie en combinatietherapie.

Hal Barron, hoofd van de wereldwijde productontwikkeling en chief medical officer van Roche zei: "Met de nieuwe RoACTEMRA onderhuidse toedieningsvorm zullen volwassen patiënten of hun verzorger in staat zijn om het geneesmiddel thuis, na een passende opleiding, zelf te gebruiken."

Het positieve advies is gebaseerd op gegevens uit de Fase III SUMMACTA en BREVACTA proeven; SUMMACTA heeft aangetoond dat de werkzaamheid en verdraagbaarheid van onderhuidse RoACTEMRA vergelijkbaar was met IV RoACTEMRA.

De Europese Commissie (EC) zal nu rekening houden met het positief advies van het CHMP voor haar besluit over de vergunning voor de onderhuidse toedieningsvorm in de EU.

Het bedrijf zei dat de onderhuidse formule toegediend wordt onder de huid en dit via een voorgevulde injectiespuit en een voorgevulde pen, een medisch apparaat ontworpen voor zelftoediening van één enkele dosis van het geneesmiddel.

Eerder dit jaar werd de onderhuidse toedieningsvorm toegestaan in Japan en de VS onder de naam Actemra.

Over de hele wereld zijn naar schatting 70 miljoen mensen getroffen door RA, waardoor gewrichten chronisch ontsteken, pijnlijk en gezwollen zijn, en patiënten steeds meer arbeidsongeschikt worden als kraakbeen en bot beschadigd is.

Het RoACTEMRA klinisch ontwikkelingsprogramma omvat vijf Fase III klinische studies en heeft meer dan 4.000 mensen met RA in 41 landen ingeschreven.

Bovendien toonde de Fase IV Adacta studie aan dat monotherapie met RoACTEMRA IV beter was dan monotherapie met adalimumab doordat de tekenen en symptomen van RA verminderden bij MTX-intolerante patiënten of patiënten voor wie MTX ondoeltreffend was of ongeschikt geacht werd.

Volgens het bedrijf was het totale veiligheidsprofiel van beide geneesmiddelen consistent met eerder gerapporteerde gegevens.

Bron: http://www.pharmaceutical-technology.com/news

Geplaatst en vertaald door webmaster: 2013-12-28