Simponi® Aria™ Goedgekeurd door de FDA voor reumatoïde artritis

Janssen Biotech, Inc heeft op 18 juli 2013 aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Simponi® Aria™ (golimumab) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat.

Simponi® Aria™ is de tweede formule van Simponi® die door de FDA wordt goedgekeurd. Simponi® Aria™ zal worden toegediend via een infuus. Injecteerbare Simponi® werd op 24 april 2009 goedgekeurd door de FDA. Simponi® Aria™ is de enige volledig humane TNF blokker die via infuus wordt ingebracht voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Het Simponi® Aria™ doseringsschema is 2 mg / kg dat toegediend wordt via een intraveneus infuus in week 0 en 4, daarna om de 8 weken. Simponi® Aria™ wordt toegediend gedurende een periode van 30 minuten. Fase III klinische proefresultaten toonden aan dat Simponi® Aria™ plus methotrexaat aanzienlijke verbetering geeft van de klachten, symptomen en van de fysieke functies in week 24, en dat de progressie van structurele schade bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis wordt afgeremd in week 24 en 52. Uit de resultaten van de fase III-studie bleek dat de ACR20 criteria werden bereikt in week 14 bij 59% van de deelnemers aan de studie die werden behandeld met Simponi® Aria™ plus methotrexaat, versus 25% van de deelnemers behandeld met een placebo plus methotrexaat.

* Lees over de ACR-criteria op deze website

Bron: arthritis.about.com/b/2013/07/21/

Vertaald en Geplaatst: 2013-08-15

*****

What Is Simponi®