Toedienen van biologische geneesmiddelen via onderhuidse weg voor de behandeling van reumatoïde artritis

Interpretatie van de gegevens over de werkzaamheid om de statistische gelijkwaardigheid te beoordelen

Abstract

Achtergrond:  er werd nog geen gelijkwaardige analyse uitgevoerd i.v.m. de doeltreffendheid van biologicals bij reumatoïde artritis. De gelijkwaardigheid testen heeft een specifieke wetenschappelijke interesse, maar kan ook nuttig zijn om na te gaan of aanwinsten haalbaar zijn om met de farmacologisch werkende stoffen te worden vergeleken.

Methoden

We onderzochten  de literatuur tot augustus 2014. Onze methode was een combinatie van verschillende meta-analyses. De stoffen die onderzocht werden op potentiële gelijkwaardigheid waren etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab en tocilizumab, elk in combinatie met methotrexaat (MTX). De referentiebehandeling was MTX als monotherapie. Het eindpunt was het bereiken van ACR50 na 12 maanden. De overeenkomstige marges waren vastgesteld door het analyseren van de statistische gegevens van de proeven.

Resultaten 

Onze zoektocht onderscheidde zeven gerandomiseerde gecontroleerde proeven (2846 patiënten). Voor tocilizumab werd geen studie gedaan, en dus werden slechts vier biologicals beoordeeld. Er waren 10 nauwe vergelijkingen (4 directe, 6 indirecte). Ongelijkheid tijdens het  tussenproces was kenmerkend. Volgens onze resultaten waren alle geloofwaardige intervallen van de 10 vergelijkingen breed, en geen van hen voldeed aan het gelijkwaardigheidscriterium. Een superieure bevinding werd bevestigd voor de behandeling met MTX plus adalimumab of certolizumab in vergelijking met de MTX monotherapie, maar niet voor de andere twee biologicals.

Conclusie

Onze resultaten wijzen erop dat deze vier biologicals de ACR50(*) resultaten verbeteren, maar er was een duidelijke ongelijkheid in de tussenstudie. De kleine indirecte vergelijkingen tussen individuele biologicals toonden geen significant verschil, maar het bewijs van geen verschil aantonen mislukte (d.w.z. de gelijkwaardigheid). Deze hoeveelheid bewijs is tegengesteld aan elke optie van de concurrerende ondernemingen voor wat betreft de aanschaf van deze stoffen.

Lees HIER het ganse artikel (in het Engels)

Bron: http://www.medscape.com/viewarticle/835341?src=wnl_edit_tpal&uac=230100AY

Vrije ingekorte vertaling en geplaatst: 2014-12-06 

*******

(*)ACR criteria worden aangegeven als ACR20, ACR50 en ACR70. ACR criteria meten de verbetering van gevoelige of gezwollen gewrichten en de verbetering van drie van de volgende vijf parameters: 

  • acute fase reactieve stof (zoals sedimentatie)
  • beoordeling patiënt
  • beoordeling arts
  • pijnschaal
  • handicap/functionele vragenlijst