WE WETEN NIET WAT DE MEDICIJNEN GAAN DOEN

Binnenkort komt er een nieuwe generatie medicijnen op de markt: biosimilars, de generieke versie van de biologicals. Wat de medicijnen gaan doen, is echter nog niet duidelijk. Mogelijk hebben ze een ander effect dan de biologicals.

Mensen met reuma (RA) kennen tegenwoordig de biologicals: de generatie medicijnen die zo'n vijftien jaar geleden zijn intrede deed in de reumatologie. Het zijn biologische stoffen, bijvoorbeeld eiwitten, gemaakt door bacteriën, schimmels of zogeheten 'cellijnen'. Het ging om een nieuwe technologie: micro-organismen of cellen worden zodanig gemanipuleerd, dat ze een stof gaan produceren die nuttig is voor de mens.
Middelen als infliximab en etanercept waren een grote vooruitgang in de reumazorg. Veel mensen die niet reageerden op de oude medicijnen, reageerden wel op de biologicals. De vooruitgang in de reumazorg is voor een groot deel aan deze middelen te danken.

Maar het patent op nieuwe medicijnen verloopt na tien of twintig jaar en dat betekent dat de biologicals nu kunnen worden nagemaakt. Bij 'chemische medicijnen' zoals methotrexaat (MTX) is dit - gechargeerd gezegd - een fluitje van een cent. Een chemische stof kun je exact namaken: als je het goed doet is de kopie niet te onderscheiden van het origineel.

Bij biologische medicijnen ligt dat heel anders, vertelt Mike Nurmohamed, reumatoloog bij het Amsterdamse Reade. "Een biologisch productieproces is veel ingewikkelder dan een chemisch proces. Genetisch gemanipuleerde cellen kun je nooit exact nabootsen. Er blijven altijd verschillen tussen het origineel en de kopie. En dat kan maken dat het eindproduct, het geneesmiddel dus, ook verschilt."

Kopieën van biologicals hebben dan ook een eigen naam gekregen: 'biosimilars'. Ze lijken op een biological, bijvoorbeeld op infliximab, maar zijn er niet volledig identiek aan. Mike Nurmohamed vindt de opkomst van de biosimilars zo belangrijk dat hij er afgelopen december een symposium over organiseerde. "Op dit moment zijn er nog geen biosimilars tegen reuma (RA) op de markt, maar ik verwacht dat die eind 2014 gaan komen."

Dertig procent goedkoper
Het grote voordeel van kopieën (generieke medicijnen) boven originelen is dat ze veel goedkoper zijn. Bij biologicals is dat een belangrijk punt, want deze zijn extreem duur: momenteel zo'n 12.000 euro per patiënt op jaarbasis. "Binnen de landelijke uitgaven aan medicijnen vormen reumamedicijnen de grootste kostenpost", zegt Nurmohamed. Een goede reden dus om te proberen deze kosten omlaag te krijgen.

Nu zijn biosimilars naar verwachting inderdaad goedkoper dan biologicals, maar ook weer niet zo veel: mogelijk rond dertig procent. "Het biologisch productieproces blijft ingewikkeld, ook als je precies weet wat je moet doen. Levende stoffen zijn veranderlijker dan chemische stoffen. Ze vragen om permanente controles en die maken het productieproces arbeidsintensief''

Belangrijke vraag voor mensen met RA: doen biosimilars hetzelfde als de oorspronkelijke middelen? "Dat weten we nog niet", zegt Nurmohamed. "Voor ri- tuximab wordt dit nu onderzocht en het middel komt binnenkort definitief als biosimilar op de markt.” Na eerdere introducties moest dit middel toen nog worden teruggetrokken.
"In Nederland en Europa is men op dit punt heel streng: een biosimilar moet dezelfde testen ondergaan als de oorspronkelijke biological. In Zuid-Korea bijvoorbeeld gaat men daar lichtvaardiger mee om: biosimilars worden daar soms gebruikt terwijl over het effect nog weinig bekend is."

"In Nederland zijn afspraken gemaakt over de introductie van het middel: effectiviteit en veiligheid worden goed in de gaten gehouden. Reumatologen worden verplicht om bijwerkingen te melden."

Niet goed?
Eén van de discussiepunten die dagvoorzitter Nurmohamed op zijn symposium voorlegde, was de stelling dat biosimilars de ontwikkelingen in de reumazorg, gek genoeg, juist tegenhouden. De reumatoloog legt uit wat  hij bedoelde: "Met de bekende biologicals kan ik sommige mensen nog steeds niet behandelen. Ze reageren er niet op of ze kunnen ze niet verdragen. Zoals het er nu naar uitziet, hebben biosimilars grotendeels dezelfde werking als de biologicals. Dus mogelijk schieten we er qua behandelarsenaal niets mee op, dan bieden de similars alleen financiële voordelen. Geld investeren in biosimilars levert dan geen wezenlijk nieuwe behandelingen op. Ik weet dit niet zeker, maar het zou best zo kunnen zijn."

Anderzijds is niet uitgesloten dat mensen met RA juist van de biosimilars profiteren, namelijk doordat ze beter zijn dan de originelen. "We zijn nu twintig jaar verder dan toen de biologicals werden geïntroduceerd en de medisch-technische ontwikkelingen hebben niet stil gestaan. Mogelijk werken de biosimilars dus beter dan de biologicals. We weten het nog niet", zegt Nurmohamed. 'De toekomst zal het moeten uitwijzen."

Uit: In beweging, maart 2013

Geplaatst: 2013-03-15