EMA beveelt goedkeuring aan van biosimilars voor het artritis medicijn Remicade - UPDATE

Twee bedrijven die zich richten op de ontwikkeling van biosimilaire producten, Celltrion, Inc. en Hospira, Inc., heb de goedkeuring van het EMA ontvangen (Europees Geneesmiddelenbureau) om biosimilaire versies van Remicade te produceren. De geneesmiddelen, genaamd Remsima en Inflectra, zijn de eerste biosimilaire versies van een monoclonaal antilichaam dat aanbevolen wordt voor goedkeuring. Remsima en Inflectra worden aanbevolen voor de behandeling van reumatoïde artritis, ziekte van Bechterew, psoriatische artritis, psoriasis, ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Er wordt verwacht dat de prijs tot 30% goedkoper zal zijn dan de prijs van het oorspronkelijk biologisch medicijn. Johnson & Johnson's Remicade heeft octrooibescherming in de meeste Europese landen tot februari 2015 en in de Verenigde Staten tot september 2018. Bovendien kan een rechtszaak octrooi-inbreuk aanklagen in een poging om de goedkeuring van biosimilars te blokkeren of te vertragen.

Bron: arthritis.about.com

Lees over biosimilars op onze website

Lees 'Over wetenschap en centen' op onze website

Geplaatst: 2013-07-12

******

Eerste Europese goedkeuring voor biosimilar antilichaam

De Europese autoriteit die goedkeuring moet geven aan nieuwe geneesmiddelen (de European Medicines Agency, EMA) heeft een positieve opinie afgegeven voor het eerste biosimilar antilichaam.

De Europese Commissie zal het positief advies omzetten in een formele handelsvergunning, waarna de geneesmiddelen op de markt kunnen komen. Het gaat om een biosimilar van het geneesmiddel Remicade (infliximab, een zogeheten TNF-α remmer). Deze biosimilar zal onder de merknamen Remsima en Inflectra in Europa worden geïntroduceerd. Remsima en Inflectra kunnen volgens het positieve advies worden gebruikt voor behandeling van dezelfde aandoeningen als Remicade, een hele reeks van autoimmuun ziektes, zoals reumatoïde artritis, de ziektes van Crohn en Bechterew, colitis ulcerosa en psoriasis. Dit advies is opmerkelijk, omdat met de biosimilar infliximab alleen een uitgebreide klinische studie is uitgevoerd in reumatoïde artritis en een beperkte in de ziekte van Bechterew. In Nederland worden op dit moment circa 10.000 patiënten met Remicade behandeld. 

Naar verwachting zullen er in de komende tijd meer biosimilar antilichamen volgen. Biosimilars zijn geneesmiddelen die zijn afgeleid van reeds bestaande biologische middelen en mogen worden gemaakt als het octrooi op het oorspronkelijke middel is afgelopen. Anders dan bij traditioneel gemaakte chemische geneesmiddelen, kan niet worden gesproken over een generiek geneesmiddel. Een biosimilar lijkt weliswaar op een bestaand middel, maar is daar niet identiek aan. Dat heeft te maken met het productieproces dat uitgaat van levende organismen. Al eerder werd goedkeuring gegeven aan biosimilars, maar in die gevallen ging het om relatief eenvoudiger te produceren hormonen. Biosimilar antilichamen zijn een stuk groter en complexer dan hormonen. 

Het onderscheid tussen traditionele en biologische geneesmiddelen (en dus tussen generieke medicijnen en biosimilars) is van belang voor de behandeling van patiënten. Kan in verreweg de meeste gevallen bij traditionele middelen het oorspronkelijke middel probleemloos worden omgezet naar het goedkopere generieke medicijn, bij biologische middelen is dit niet zo. Elk biologisch geneesmiddel heeft namelijk unieke eigenschappen, dat geldt zowel voor de originele producten als voor de biosimilars. Het is daarom raadzaam om patiënten die eenmaal goed zijn ingesteld op een bepaald geneesmiddel niet van middel te laten veranderen. 

Volgens Nefarma kan het preferentiebeleid dat is toegepast op traditionele middelen, en heeft geleid tot forse kostenbesparingen, niet worden toegepast bij dergelijke middelen zonder de kwaliteit van de patiëntenzorg in gevaar te brengen (bij het preferentiebeleid bepaalt de zorgverzekeraar welke fabrikant een bepaald middel mag leveren wil de verzekerde het vergoed krijgen.) Dit standpunt wordt gedeeld door onafhankelijke deskundigen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft aangegeven dat patiënten die al een biologisch geneesmiddel krijgen dit moeten blijven krijgen als ze daar klinisch goed op reageren met betrekking tot werkzaamheid en bijwerkingen. Ongecontroleerde - dit wil zeggen zonder adequate klinische monitoring - uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen moet volgens het CBG worden vermeden. Deze visie is grotendeels overgenomen door het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) dat heeft aangegeven dat bestaande patiënten alleen onder zeer strikte condities omgezet kunnen worden op een biosimilar. Nieuwe patiënten kunnen natuurlijk na overleg tussen patiënt en arts wel met een biosimilar behandeld worden. 

Nefarma heeft voor behandelaren en geïnteresseerden een brochure over biosimilars gemaakt. Deze vindt u als bijlage hieronder.

Bron: www.nefarma.nl/

Geplaatst: 2013-09-16

******

Persbericht

Hospira’s Inflectra (infliximab) the first biosimilar monoclonal antibody to be approved in Europe (LEAMINGTON SPA, England, Sept. 10, 2013)