FOD Volksgezondheid - Over Registratie van geneesmiddelen, Procedure voor prijsvaststelling van geneesmiddelen en Procedure voor verzekeringstegemoetkoming voor geneesmiddelen, kortweg "terugbetaling" genoemd

Opgelet: Dit is een verouderd artikel uit ons archief. De inhoud kan inmiddels niet meer van toepassing zijn.

Lees hierover alles op deze link.
www.riziv.be

Maar op welke manier kan een medicijn - dat zijn diensten nog steeds bewijst en niet omwille van gevaarlijke bijwerkingen verboden wordt - toch uit de handel worden genomen?

Dit gebeurde met Indocid®zetpillen en Indocid Retard®, werkend bestanddeel: Indometacine. Indometacine is sinds 1963 internationaal op de markt en werd in de jaren 60-70 veel gebruikt in de vorm van capsules en zetpillen. Het is één van de eerste NSAID's die op de markt kwamen en binnen deze groep is het één van de sterkst werkende middelen.
(Op dit ogenblik bestaan er meer dan 50 verschillende specialiteitnamen van de groep NSAID, elk met verschillende vormen: comprimés, ampullen om in te spuiten, zetpillen... Zo komt men aan 150 à 170 doosjes die bij de apotheker verkrijgbaar zijn. Ook de witte producten of generische geneesmiddelen hebben hun intrede gedaan. Dat maakt dat een zelfde product weer onder verschillende merknamen aanwezig is. En... er zullen er nog bijkomen.)

In de jaren waarvan hierboven sprake, was veruit het enige alternatief bij reumatoïde artritis: heel hoge dosissen aspirine (Rhonal®, Acenterine®, Aspegic®), maar deze laatste waren onvoldoende ontstekingremmend, en ze konden blijvende oorsuizingen en gehoorverlies veroorzaken. Maar dat ontkende men in die jaren ten stelligste.
 
Reumatoïde artritis kon in de jaren 1960-1970-1980 onvoldoende onder controle gebracht worden door gebrek aan gepaste, en goed werkende DMARD's.  Vandaar dat vooral de Indocid® zetpillen (100 mg) het leven toch wat draaglijker maakten voor de RA-patiënten van die generatie. Dank zij dit medicijn werd de ochtendstijfheid sterk verminderd en op die manier raakte men enigszins 'in beweging' om de dag door te komen. Bijgevolg werd het een onmisbaar medicijn omdat de nieuwere NSAID's die ondertussen op de markt verschenen, - en die allemaal ongeveer dezelfde nevenwerkingen kunnen veroorzaken, vooral ter hoogte van maag en darmen - door deze RA-patiënten werden ervaren als heel wat minder doeltreffend.

Na jaren gebruik konden de zetpillen bij sommige patiënten problemen gaan veroorzaken ter hoogte van de aars (kloofjes, aambeien) en diende er toch overgeschakeld te worden op een andere NSAID. Maar Indocid Retard® (75 mg) vormde een goed alternatief.  Het is echter iets minder sterk en de overschakeling was moeilijk. Het leek alsof er een soort 'verslaving' aan de zetpillen was ontstaan.

In 2011 werden beide medicijnen uit de handel genomen. Een voorraad aanleggen was maar een tijdelijke oplossing. De Indocid® werd door de reumatoloog vervangen door twee pillen Brufen® retard van 800 mg, 's avonds te nemen.
De eerste week ging dit goed maar dan doken de gewrichtspijnen weer erg op.
Aangezien ik, door omstandigheden, nooit nog DMARD's of Biologicals mag nemen, betekende dit een ramp omdat de aftakeling van mijn gewrichten te ver gevorderd is. Vandaar dat ik op zoek ging naar verklaringen.

Waarom werd Indocid uit de handel genomen?

Via de website van het BCFI (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie) www.bcfi.be/ stelde ik volgende vragen:

  1. waarom werd dit zeer goede en goedkope medicijn uit de handel genomen?
  2. is dit misschien in één van de omringende landen nog wel te krijgen? Zo ja, hoe kan ik het daar aankopen?
  3. bestaat er misschien een generische variant?

Antwoord van het BCFI

"Indocid is inderdaad uit de handel; enkel de ampullen voor intraveneus gebruik zijn beschikbaar.

In België blijft Dolcidium® beschikbaar, zetpillen op basis van Indometacine:
België           Dolcidium® 100mg         zetpillen
België           Dolcidium® GE 50mg       zetpillen

Voor wat betreft Indometacine onder de vorm van capsules of tabletten met vertraagde vrijstelling (zoals Indocid Retard), ziehier een lijst met landen waar dit gecommercialiseerd is:

  • Duitsland: Indo-CT 75 mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Duitsland: Indomet-ratiopharm 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Egypte: Indocid R 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Griekenland: Fortathrin 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Groot-Brittannië: Pardelprin MR 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Nederland: Indocid 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Oostenrijk: Indobene 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Oostenrijk: Indocid 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Portugal: Indocid 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Spanje: Flogoter 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Spanje: Inacid 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Turkije: Endosetin SR 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Turkije: Indocid R 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Zuid-Afrika: Indocid 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Zuid-Afrika: Restameth SR 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte
  • Zwitserland: Indocid 75mg - capsulen, gewijzigde afgifte.

Aangezien er in België geen andere specialiteiten vergund zijn op basis van Indometacine capsules of tabletten met vertraagde vrijstelling, kan Indocid (of een andere specialiteit uit bovenstaande lijst) door de apotheker ingevoerd worden. Hiertoe is een persoonlijk voorschrift nodig, vergezeld van een verklaring, “artsenverklaring” genoemd (document), opgesteld door de geneesheer die het voorschrift heeft opgemaakt, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt niet adequaat kan worden behandeld met de op dat ogenblik in België beschikbare geneesmiddelen en dat de behandeling met de beoogde farmaceutische specialiteit noodzakelijk is.
Deze artsenverklaring is geldig voor de duur van de behandeling zoals gespecificeerd in de artsenverklaring (max. 1 jaar), en is jaarlijks te hernieuwen. De apotheker kan met een gewoon voorschrift van de huisdokter de specialiteit bestellen in het buitenland tijdens de periode zoals vermeld in de artsenverklaring. Indocid wordt niet terugbetaald door het RIZIV, aangezien het niet voorkomt op de lijsten van het RIZIV (zie databank farmaceutische specialiteiten van het RIZIV www.riziv.be/drug/, klik op Databanken: - Farmaceutische specialiteiten)."

Waarom komt dit medicijn niet meer voor op de lijsten van het RIZIV?

Deze vraag stuurde ik naar het RIZIV.

Antwoord van het RIZIV:

"In antwoord op uw schrijven, kunnen wij bevestigen dat de farmaceutische specialiteit Indocid® onder de vorm van zetpillen, capsules en capsules met gereguleerde afgifte niet langer op de Belgische markt beschikbaar is. Het farmaceutische bedrijf MSD, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Indocid® heeft in februari 2011 per brief aan het RIZIV gemeld dat zij dit farmaceutisch product niet langer in de handel brengt. Bijgevolg heeft het bedrijf aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg  gevraagd de vergunning voor het in de handel brengen van het product te schrappen. Het werd ook van de lijst van vergoedbare specialiteiten geschrapt.

Indocid® kan ook magistraal worden bereid. In volgende gevallen en indien de arts Indometacine (werkzaam bestanddeel van Indocid®) magistraal voorschrijft, wordt Indometacine terugbetaald. Dit is het geval in de vorm van zetpillen, in elke dosis als het verwerkt wordt in associatie met vergoedbare producten of in de vorm van zetpillen als het afzonderlijk voorgeschreven wordt in een andere dosis dan 50 of 100 mg Indometacine per zetpil.  Indometacine in capsules kan magistraal worden bereid, maar wordt niet vergoed.
Misschien kan deze magistrale bereiding met Indometacine een oplossing bieden voor u. Wij raden u dan ook aan uw behandelende arts hieromtrent te raadplegen.

Ter informatie delen wij u nog mee dat er geen generische vormen van deze farmaceutische specialiteit beschikbaar zijn."
 
Gewapend met deze informatie werd mijn apotheker geconsulteerd. Zetpillen maken blijkt geen probleem; de 'retard' vorm daarentegen kan niet.

Na contactname met een apotheek in Nederland was mijn volgende vraag aan het RIZIV:

Waarom is in Nederland wel een generiek beschikbaar en in België niet? En blijkbaar in een hele reeks andere landen wel → zie lijst BCFI

Antwoord RIZIV

"Het is het farmaceutisch bedrijf dat een generiek van Indometacine in de handel wenst te brengen, die een aanvraag voor een handelsvergunning moet indienen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Indien dit niet gebeurt, kan het FAGG noch de Minister van Volksgezondheid bedrijven dwingen om een handelsvergunning aan te vragen."

Deze ingewikkelde materie heb ik heel eenvoudig opgelost. Om al die administratieve rompslomp te vermijden en eventueel nog verzendingskosten te moeten betalen, contacteerde ik de dichtstbijzijnde Nederlandse apotheek (hooguit 27 km), bestelde daar het nodige en ging dit later afhalen. Wat bleek: grote verpakkingen kosten heel wat minder (90 pillen voor 24,98 €). Tegelijkertijd hebben we een aantal medicijnen - die hier niet terugbetaald worden – in prijs vergeleken.

Conclusie:

  1. Waarom heeft MSD Indocid® uit de Belgische handel genomen?
  2. En blijft de vraag waarom het farmaceutisch bedrijf geen generiek van indometacine in België in de handel wenst te brengen?
  3.  

Mia, 6 juni 2011