Goedkeuring van tocilizumab (Actemra®, Genentech) voor behandeling van polyarticulaire JIA
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Interleukine 6 remmer tocilizumab (Actemra®, Genentech) goedgekeurd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) bij kinderen van 2 jaar en ouder met een actieve ziekte.
Tocilizumab kan worden gegeven als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).
JIA is de meest voorkomende vorm van artritis bij kinderen. Polyarticulair JIA wordt gekenmerkt door een ontsteking van 5 of meer gewrichten binnen de eerste 6 maanden na het begin van de ziekte, en tast meestal de kleine gewrichten van handen en voeten aan. Toch kunnen ook gewichtdragende gewrichten zoals knieën, heupen en enkels aangetast raken.
De goedkeuring van tocilizumab voor polyarticulair JIA was grotendeels gebaseerd op gegevens uit de fase 3 CHERISH studie die klinisch zinvolle verbetering van de ziekte aantoonde onder tocilizumab therapie.
De gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie toonde bij de patiëntjes, behandeld met tocilizumab, een aanzienlijke verbetering.
De veiligheidsgegevens die tot op heden verzameld zijn voor tocilizumab bij polyarticulair JIA komt overeen met die in eerdere studies van met tocilizumab behandelde patiënten, aldus het bedrijf Genentech. In de CHERISH studie waren infecties de meest voorkomende ongewenste nevenwerkingen. Laboratorium afwijkingen werden ook gezien bij tocilizumab, met inbegrip van daling van de witte bloedcellen en bloedplaatjes en verhoging van leverenzym niveaus.
De CHERISH resultaten werden voorgesteld op de jaarlijkse bijeenkomst van de ACR in 2012.
Op 25 April heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedkeuring aanbevolen voor menselijk gebruik van tocilizumab voor polyarticulair JIA.
De FDA goedkeuring is de tweede indicatie voor gebruik van tocilizumab bij kinderen. Het werd al goedgekeurd voor de behandeling van systemische JIA bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Tocilizumab is ook goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op één of meer DMARD’s (lees hier over).
Bron: Medscape News, 1 mei 2013 - www.medscape.com/
Verkorte en vertaalde versie: Mia, 2013-05-09
