Nieuws van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration): FDA geeft goedkeuring aan maandelijks injecteerbaar geneesmiddel voor de behandeling van drie soorten immuun gelinkte reumatische aandoeningen
24 april 2009 - De Amerikaanse Food and Drug Administration gaf vandaag haar goedkeuring aan Simponi™ (golimumab), een maandelijkse behandeling voor volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, actieve artritis psoriatica en actieve spondylitis ankylosans.
Deze drie aandoeningen zijn chronische ziektes waarbij het immuunsysteem meerdere gewrichten aanvalt waardoor stijfheid, pijn en beperkte beweging ontstaat.
Simponi™ wordt geïnjecteerd onder de huid. Het is bedoeld voor gebruik in combinatie met het immunosuppressivum methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis. Het kan ook worden gebruikt met of zonder methotrexaat voor artritis psoriatica en zonder combinatiemedicijn bij patiënten met spondylitis ankylosans, een chronische inflammatoire artritis van de wervelkolom.
In klinische studies toonden patiënten die Simponi™ kregen voor een van deze drie aandoeningen, verbetering van de tekenen en symptomen voor hun vorm van artritis.
Simponi™ behoort tot een klasse van geneesmiddelen met als doel het neutraliseren van de tumor necrosis factor-alfa (TNF-α), een eiwit dat bij overproductie in het lichaam als gevolg van chronische inflammatoire ziekten, een ontsteking kan veroorzaken en schade aan de botten, het kraakbeen en het weefsel. Net zoals bij andere TNF-α blokkers, krijgt Simponi een black box waarschuwing om patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg attent te maken op het verhoogde risico voor tuberculose en ernstige schimmelinfecties bij het gebruik van dit middel.
De meest voorkomende bijwerkingen van Simponi omvatten infectie van de bovenste luchtwegen, keelpijn en neusverstopping.
Bron: FDA News
****
Golimumab (CNTO 148) is een humaan monoklonaal antilichaam dat gebruikt wordt als immunosuppressief (het natuurlijke afweersysteem onderdrukkend) geneesmiddel en op de markt gebracht wordt onder de merknaam Simponi™. Golimumab heeft als doel TNF-α, een pro-ontstekingsmolecule.
Golimumab werd ontwikkeld door Centocor en is goedgekeurd in de VS als éénmaandelijkse onderhuidse behandeling bij volwassenen met matige tot ernstig actieve RA, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans.
Johnson & Johnson, de moedermaatschappij van Centocor, heeft om goedkeuring verzocht bij de EMEA (European Medicines Agency) voor het gebruik van golimumab als behandeling voor RA, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans. Golimumab zal in Europa op de markt gebracht worden door Schering-Plough.
Bron: http://en.Wikipedia.org
Vertaling: Mia, 25 april 2009
