UCB: geen nieuwe studies Cimzia® vereist (Cimzia voor behandeling reumatoïde artritis)
UCB maakte op 6/2/09 bekend dat ze de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ontmoet.
De FDA heeft verdere toelichting gegeven bij de vereisten voor de goedkeuring van de Biologics License Application (BLA) voor Cimzia® (certolizumab pegol), het eerste gePEGyleerde anti-TNF, voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA).
Tijdens deze vergadering deelde de FDA mee dat een verdere analyse van de bestaande gegevens en een nieuwe veiligheidsupdate vereist is. Aan deze vraag kan tegemoet gekomen worden zonder dat bijkomende klinische of niet-klinische studies vereist zijn. Dat is goed nieuws want het opzetten en uitvoeren van dergelijke testen kan al snel een jaar of meer in beslag nemen.
"UCB werkt nauw samen met de FDA om aan de vraag te voldoen. Dankzij de uitgebreide database voor Cimzia® bij reumatoïde artritis, verwachten wij het volledige antwoord voor Cimzia® in het tweede kwartaal van dit jaar in te dienen", aldus Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer van UCB.
Cimzia® is in de VS reeds op de markt als middel tegen de ziekte van Crohn. Als behandeling van RA heeft Cimzia® echter veel meer marktpotentieel. Cimzia® wordt ook actief opgevolgd door de Europese overheid voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Over Cimzia® (certolizumab-pegol):
Cimzia® is het eerste en enige gePEGyleerde anti-TNF-alfa (Tumour Necrosis Factor alfa). Cimzia® heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-alfa en neutraliseert selectief de pathofysiologische effecten van TNF-alfa. In het voorbije decennium is TNF-alfa een leidende rol gaan spelen als belangrijk onderwerp van fundamenteel onderzoek en klinische exploratie. Dit cytokine speelt een essentiële rol als mediator van pathologische ontsteking en een overmatige productie van TNF-alfa zou een rechtstreekse rol spelen in een groot aantal ziekten. UCB ontwikkelde Cimzia® voor indicaties als de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis en andere auto-immuunaandoeningen.
Bron: www.ucb.com
Bewerking: Mia, 13 feburari 2009
